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企業(yè)單位實(shí)驗室


一、藥品檢驗實(shí)驗室布局與功能實(shí)驗室配置要求

1.1、建筑布局

藥品檢驗實(shí)驗樓的布局一般為長(cháng)方形中間內走廊形式,可以很大限度的利用自然光照。長(cháng)方形橫向軸線(xiàn)可采用6~8m,長(cháng)度根據需要設定,縱向軸線(xiàn)可6~9m,或采用6m—215m—6m的方式,中間為內走廊,走廊寬度可根據需要設定。根據我們的設計經(jīng)驗,質(zhì)檢樓一般為兩層左右,實(shí)驗室的凈高可設置為216m~310m,技術(shù)夾層的高度根據空調形式及結構形式來(lái)決定,一般不小于1m。


1.2、實(shí)驗室功能間的布局
功能間的設置
規范要求藥檢室應有足夠的場(chǎng)所以滿(mǎn)足各項實(shí)驗的需要,每一類(lèi)分析操作均應有單獨的、適宜的區域,建議具有物理分格的區域或場(chǎng)所:送檢樣品的接受與貯存區;試劑、標準品的接受與貯存區;清潔洗滌區;特殊作業(yè)區;一般分析實(shí)驗區;數據處理、資料儲存區;辦公室;人員用室如更衣室或休息室。因此,設計中,我們一般設如下主要功能間:
(1)中心實(shí)驗室。
(2)儀器室,包括普通儀器室、精密儀器室、天平室等。
(3)微生物檢查室,包括無(wú)菌或半無(wú)菌室、培養室、衛生學(xué)準備間。
(4)干燥室、消毒室、試劑存放間、玻璃儀器存放間、毒氣室、特殊氣體供應室以及留樣觀(guān)察等輔助功能間。
(5)質(zhì)檢辦公室、檔案室等管理功能間。

此外,還應配備空調機房、配電室、更衣間、衛生間等輔助用室,可與行政辦公區域統一考慮或單獨設置。若藥檢室為一單獨的建筑單體,可將辦公、更衣、配電、留樣觀(guān)察等設置在底層;若為組合式的辦公質(zhì)檢樓,則應將質(zhì)檢部分置于行政辦公的上部,并不得相互污染和相互干擾。


1.3、中心實(shí)驗室的布局

中心實(shí)驗室是各類(lèi)藥品檢驗時(shí)的樣品處理、試劑配制、滴定分析、清洗器具、書(shū)寫(xiě)報告等的綜合工作之地,是主要的分析檢測場(chǎng)所,占地面積相對較大。為了方便操作,應與干燥室、天平室、儀器室等鄰近。根據藥品檢測的需要及制藥企業(yè)的操作習慣,可采取如下兩種方式進(jìn)行布局:(1)中心實(shí)驗室可以分為多個(gè)小間,宜布置在樓層的中部,朝南,充分利用自然光和新鮮空氣,儀器室可布置在北面。這種布局各實(shí)驗室可按功能進(jìn)行分隔,便于管理。(2)中心實(shí)驗室也可以采用通透式的大實(shí)驗室設計,布置在樓層的一端,給人寬敞、大氣的感覺(jué),富于現代感。


1.4、無(wú)菌室(或半無(wú)菌室)的布局

無(wú)菌室(或半無(wú)菌室)是進(jìn)行微生物學(xué)質(zhì)量檢測的操作用室。對制劑的微生物學(xué)質(zhì)量要求分為無(wú)菌要求和衛生學(xué)標準兩種,對要求無(wú)菌的,如注射劑、眼用制劑等,制定了無(wú)菌要求,需要在無(wú)菌室中進(jìn)行檢測,設計中采用10000級潔凈環(huán)境下設置超凈工作臺來(lái)實(shí)現;對不要求完全無(wú)菌的一般制劑,但又不允許某些菌的存在,并且對于允許存在的菌落數又加以限制,在這種情況下,提出了衛生學(xué)標準,如:內服固體制劑、內服液體制劑、外用制劑等,可在半無(wú)菌室中進(jìn)行檢測,設計中采用在100000級潔凈環(huán)境下設置超凈工作臺來(lái)實(shí)現。


無(wú)菌室(或半無(wú)菌室)是潔凈區域,應按GMP對潔凈區的要求進(jìn)行設計,人員進(jìn)入需設置更衣及緩沖間,物料或物品進(jìn)入也應設置緩沖(或傳遞窗),培養皿、培養基等均需進(jìn)行滅菌方能進(jìn)入。無(wú)菌室在能直接被外界觀(guān)察到的地方,設置觀(guān)察窗,已確保操作人員的安全。空調機房就近設置,縮短送回風(fēng)管路,同時(shí)還應設置配套的培養間、衛生學(xué)準備間、清洗間、滅菌間等。


1.5、儀器室

儀器室包括天平室、光譜室、顯微室、普通儀器室等。一般天平室宜單獨設置,層次多的應每層設置,其它各室可根據需要進(jìn)行設置,都應盡可能遠離振源、高溫,并靠近中心實(shí)驗室。其布置原則是:干濕分開(kāi)便于防潮、冷熱分開(kāi)便于節能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱(chēng)量取樣。


1.6、高溫室

高溫室指干燥室、消毒室等,是放置干燥箱、馬弗爐或滅菌柜等的地方,一般應遠離試劑室及冷凍室,房間設置感溫感煙的報警器,并設置機械排風(fēng)。


1.7、留樣觀(guān)察室

留樣觀(guān)察包括原輔料、包裝材料及成品的留樣,可分開(kāi)設置也可分區設置,室內應注意通風(fēng)和防潮設計,有陰涼貯存要求的還應設置陰涼室。置于二層或二層以上樓層的還應準確計算樓面荷載,以確保安全。


二、藥品檢驗實(shí)驗室通風(fēng)系統設計要求

2.1 藥品實(shí)驗室通風(fēng)的目的和要求

實(shí)驗室通風(fēng)與舒適性空調系統的通風(fēng)設計要求不同,主要目的是提供安全、舒適的工作環(huán)境,減少人員暴露在危險空氣下的可能。通風(fēng)主要解決的是工作環(huán)境對實(shí)驗人員的身體健康和勞動(dòng)保護問(wèn)題。實(shí)驗室通風(fēng)要求新風(fēng)全部來(lái)自室外,然后100%排出室外,通風(fēng)柜的排氣不在室內循環(huán)。化學(xué)實(shí)驗室換氣要求每小時(shí)大于10次,物理實(shí)驗室每小時(shí)大于10次,實(shí)驗室無(wú)人時(shí)換氣可減少為6次。


實(shí)驗室通風(fēng)柜設計數量要足夠,并且不作為室內排風(fēng)裝置,儀器室或產(chǎn)生危險物質(zhì)的儀器上方設局部排風(fēng)系統。實(shí)驗室的補風(fēng)一部分來(lái)自空調系統直接送入實(shí)驗室的新風(fēng),這部分新風(fēng)根據實(shí)驗室排風(fēng)量的變化而變化;另一部分通過(guò)空調系統送入非實(shí)驗室區域的走道、房間再通過(guò)實(shí)驗室的門(mén)縫補給。


實(shí)驗室的負壓通過(guò)送、排風(fēng)風(fēng)量和送排風(fēng)口的布置來(lái)實(shí)現,氣流組織從辦公、管理用房、內走道、到產(chǎn)生危險物質(zhì)的實(shí)驗房間。通風(fēng)柜的位置布置在遠離空氣流動(dòng)、紊流大的地方,遠離行走區域和空氣新風(fēng)區。新風(fēng)從遠離通風(fēng)柜的地方引入,空氣流動(dòng)路徑遠離通風(fēng)柜。


2.2 通風(fēng)柜的類(lèi)別

建設現代化的實(shí)驗室是個(gè)綜合的系統工程。在裝備各種儀器設備及其配套設施的同時(shí),既要考慮供電、給水、排水、送風(fēng)、排風(fēng)、凈化、排污等要求,還要考慮到對人員、物體、周邊環(huán)境的安全性,噪音、異味、視覺(jué)環(huán)境的舒適性,儀器設備的可操作性、功能性,以及信息處理的便捷性。因此,現代化的實(shí)驗室必須有很好的設計和高品質(zhì)的設備去滿(mǎn)足。


在現代化實(shí)驗室設備中有通風(fēng)柜、中央實(shí)驗臺、邊臺、藥品柜、器皿柜、氣瓶柜等,其中通風(fēng)柜是生化實(shí)驗室設備中擔負著(zhù)十分重要的功能,是必不可少的設備。因此,選擇通風(fēng)柜是實(shí)驗室建設中的重要問(wèn)題,必須引起足夠的重視。通風(fēng)柜按照排風(fēng)方式分類(lèi):分為上部排風(fēng)式、下部排風(fēng)式和上下同時(shí)排風(fēng)式三類(lèi)。為保證工作區風(fēng)速均勻,對于冷過(guò)程的通風(fēng)柜應采用下部排風(fēng)式,對于熱過(guò)程的通風(fēng)柜采用上部排風(fēng)式,對于發(fā)熱量不穩定的過(guò)程,可在上下均設排風(fēng)口隨柜內發(fā)熱量的變化調節上下排風(fēng)量的比例,從而得到均勻的風(fēng)速。通風(fēng)柜按照進(jìn)風(fēng)方式分類(lèi)也分三類(lèi)。


通過(guò)室內進(jìn)風(fēng)在柜內循環(huán)后排出室外稱(chēng)為全排風(fēng)式,這是應用非常廣泛的一種類(lèi)型。當通風(fēng)柜設置于采暖或對溫濕度有控制要求房間時(shí),為節省采暖,空調能耗,采用從室外取補給風(fēng)在柜內循環(huán)后排出室外的方式稱(chēng)為補風(fēng)式通風(fēng)柜再一種就是變風(fēng)量控制式的通風(fēng)柜。普通的定風(fēng)量系統需要人工調整固定葉片的風(fēng)閥,調節通風(fēng)柜的排風(fēng)量,當調節閥門(mén)到某一角度時(shí)達到希望的面風(fēng)速。變風(fēng)量控制是通過(guò)調節閥門(mén)的傳感器改變風(fēng)量達到給定的面風(fēng)速,當然標準式成本低、變風(fēng)量成本高,適用于要求精度高的場(chǎng)合。通風(fēng)柜按照使用狀態(tài)分類(lèi)可分為整體式下部開(kāi)放式、落地式、兩面式、三面玻璃式、桌上式、連體式以及根據不同實(shí)驗使用需要而設計的對放射性實(shí)驗的、對合成實(shí)驗的,對過(guò)氯酸實(shí)驗的專(zhuān)用通風(fēng)柜。


2.3 通風(fēng)柜的主要功能

通風(fēng)柜的功能中主要的是排氣功能,在化學(xué)實(shí)驗室中,實(shí)驗操作時(shí)產(chǎn)生各種有害氣體、臭氣、濕氣以及易燃、易爆、腐蝕性物質(zhì),為了保護使用者的安全,防止實(shí)驗中的污染物質(zhì)向實(shí)驗室擴散,在污染源附近要使用通風(fēng)柜。以往通風(fēng)柜使用臺數較少,只在特別有害且危險的氣體及產(chǎn)生大量熱的實(shí)驗中使用。通風(fēng)柜只擔負實(shí)驗臺的輔助功能。


近年來(lái)考慮到改善實(shí)驗環(huán)境,在實(shí)驗臺上進(jìn)行的實(shí)驗逐漸轉移到通風(fēng)柜內,這就要求在通風(fēng)柜里要有適于設備使用的功能。新建的實(shí)驗室設計有空調,因此通風(fēng)柜的使用臺數必須納入空調系統的計劃。由于通風(fēng)柜在生化實(shí)驗室中占有非常重要的位置,從改善實(shí)驗室環(huán)境、改善勞動(dòng)衛生條件,提高工作效率等方面考慮,通風(fēng)柜的使用臺數日益增多。隨之而來(lái)的是通風(fēng)管道,配管、配線(xiàn)、排風(fēng)等都成為實(shí)驗室建設的重要課題。使用通風(fēng)柜的很大目的是排出實(shí)驗中產(chǎn)生的有害氣體,保護實(shí)驗人員的健康,也就是說(shuō)要有高度的安全性和優(yōu)越的操作性,這就要求通風(fēng)柜應具有如下功能:


(1)釋放功能:

應具備將通風(fēng)柜內部產(chǎn)生的有害氣體用吸收柜外氣體的方式,使其稀釋后排至室外的機構。

(2)不倒流功能:

應具有在通風(fēng)柜內部由排風(fēng)機產(chǎn)生的氣流將有害氣體從通風(fēng)柜內部不反向流進(jìn)室內的功能。為確保這一功能的實(shí)現,一臺通風(fēng)柜與一臺通風(fēng)機用單一管道連接是很好的方法,不能用單一管道連接的,也只限于同層同一房間的可并聯(lián),通風(fēng)機盡可能安裝在管道的末端(或屋頂處)。

(3)隔離功能:

在通風(fēng)柜前面應具用不滑動(dòng)的玻璃視窗將通風(fēng)柜內外進(jìn)行分隔。

(4)補充功能:

應具有在排出有害氣體時(shí),從通風(fēng)柜外吸入空氣的通道或替代裝置。

(5)控制風(fēng)速功能:

為防止通風(fēng)柜內有害氣體逸出,需要有一定的吸入速度。決定通風(fēng)柜進(jìn)風(fēng)的吸入速度的要素有:實(shí)驗內容產(chǎn)生的熱量及與換氣次數的關(guān)系。其中主要的是實(shí)驗內容和有害物的性質(zhì)。通常規定,一般無(wú)毒的污染物為0.25―0.38m/s ,有毒或有危險的有害物為0.4―0.5 m/s ,劇毒或有少量放射性為0.5―0.6m/s ,氣狀物為0.5m/s ,粒狀物為1m/s 。為了確保這樣的風(fēng)速,排風(fēng)機應有必要的靜壓,即空氣通過(guò)通風(fēng)管道時(shí)的摩擦阻力。確定風(fēng)速時(shí)還必須注意噪音問(wèn)題,通過(guò)空氣在管道內流動(dòng)時(shí)以7―10m為限,超過(guò)10m將產(chǎn)生噪音,通常實(shí)驗室的噪聲(室內背景噪聲級)限制值為70dB(A),增加管道裁面積會(huì )降低風(fēng)速,也就降低噪音,考慮到管道的經(jīng)費和施工問(wèn)題,必須慎重選擇管道及排風(fēng)機的功率。

(6)耐熱及耐酸堿腐蝕功能:

通風(fēng)柜內有的要安置電爐,有的實(shí)驗產(chǎn)生大量酸堿等有毒有害氣體具有極強的腐蝕性。通風(fēng)柜的臺面,襯板、側板及選用的水咀、氣咀等都應具有防腐功能。


2.4 氣體排放處理

由于實(shí)驗室氣體排放中存在著(zhù)很多有毒和酸堿腐蝕性極強的氣體,所以在排入大氣前要對氣體進(jìn)行過(guò)濾處理,通常情況下:酸性氣體選用立式酸霧塔;有毒和有機氣體選用光學(xué)催化凈化箱。兩種設備分別安裝在排風(fēng)系統末端,立式酸霧塔安裝在風(fēng)機的正壓段,光學(xué)催化凈化箱安裝在風(fēng)機負壓段。動(dòng)物房的氣體經(jīng)過(guò)初效和中效過(guò)濾后,直接排入大氣,但在排風(fēng)口處做高壓噴射流處理,噴射高度在3米以上。


2.5.實(shí)驗室通風(fēng)系統設計方法

綜上所述,藥品檢驗實(shí)驗室通風(fēng)系統對設備(特別是通風(fēng)柜)是有一定標準和要求的。拋開(kāi)設備因素,單純從系統設計上考慮,藥品實(shí)驗室通風(fēng)空調系統的設計要考慮以下幾個(gè)主要因素:

(1)保證實(shí)驗室的安全性,保證一定數量的換氣次數;

(2)解決實(shí)驗室通風(fēng)系統負壓的設計和系統控制;

(3)在滿(mǎn)足換氣次數和全新風(fēng)條件下,控制能耗。

(4)系統穩定可靠。


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深圳市藥檢所的實(shí)驗室通風(fēng)設計采用以下步驟和方案:


(1)實(shí)驗室根據工藝要求和功能布置選擇一定數量的通風(fēng)柜,有的還兼有部分局部排風(fēng)罩。通常校核下來(lái)?yè)Q氣次數遠遠大于10次,一般在20-30次以上,滿(mǎn)足換氣次數要求。但是此換氣次數是按照通風(fēng)柜很大開(kāi)啟面積計算的通風(fēng)量,資料和經(jīng)驗表明100臺通風(fēng)柜99%的時(shí)間只有18個(gè)或更少的人在使用。故還應校核通風(fēng)柜很小開(kāi)啟面積時(shí)的通風(fēng)量和換氣次數,若小于換氣次數要求,則增加綜合排風(fēng)系統。


(2)實(shí)驗室通風(fēng)采用全新風(fēng)系統,通風(fēng)柜的排氣不在室內循環(huán)。由于實(shí)驗室要求房間相對其他輔助區域為負壓。所以實(shí)驗室的新風(fēng)量設計為排風(fēng)量的70﹪-80﹪。另外20﹪-30﹪的新風(fēng)送至實(shí)驗室輔助房間、辦公、管理用房、內走道等,再由門(mén)窗縫隙補充到房間。


(3)通風(fēng)柜的風(fēng)量平衡可以采用定風(fēng)量控制系統,即排風(fēng)量恒定,送風(fēng)量和門(mén)窗縫隙補充風(fēng)量恒定。此方法適用于很大排風(fēng)量滿(mǎn)足小的換氣次數要求的實(shí)驗室。


(4)對于排風(fēng)量遠大于小的通風(fēng)量要求的房間還可以采用兩段式通風(fēng)控制系統保證風(fēng)量平衡,即根據通風(fēng)柜的位移信號,排風(fēng)機、送風(fēng)機有2種送風(fēng)工況,低風(fēng)量工況應用于維持小的換氣次數的要求,節約能耗。此情形藥檢所采用了變風(fēng)量控制系統。通風(fēng)柜風(fēng)量變化時(shí),排風(fēng)量也會(huì )相對變小,此時(shí)要求放置在屋頂的排風(fēng)機隨著(zhù)通風(fēng)柜柜門(mén)的位置變化而變頻,降低風(fēng)量,保證通風(fēng)柜面風(fēng)速恒定。同時(shí)自控系統改變全新風(fēng)風(fēng)機的頻率,降低風(fēng)量,維持負壓平衡。變風(fēng)量系統可以降低系統能耗。系統大、小換氣次數接近則考慮采用定風(fēng)量系統,使得系統簡(jiǎn)單,降低初投資。


通風(fēng)系統除上文所述對通風(fēng)柜有特殊要求外,對其他設備和控制系統也有一定的要求和標準。通風(fēng)柜的選擇除滿(mǎn)足排風(fēng)和捕捉能力外,還要注意需要根據調節門(mén)移動(dòng)而立即改變風(fēng)量,維持表面風(fēng)速的恒定。筆者建議系統風(fēng)量的測定和控制以柜門(mén)位移為信號而不是測定表面風(fēng)速來(lái)測定。實(shí)驗室壓力控制和小通風(fēng)量的控制除了設備選型因素以外,通風(fēng)系統設計和控制系統是關(guān)鍵因素,要保證系統的反應時(shí)間要足夠短(<1秒),通風(fēng)系統不平衡會(huì )導致通風(fēng)柜排風(fēng)和捕捉能力散失,氣流流出實(shí)驗室,建筑物內壓力不穩定。


還有一點(diǎn)要注意的是系統應該是壓力變化無(wú)關(guān)型的,即系統風(fēng)量的變化不會(huì )因為風(fēng)管內靜壓的變化而使得反應時(shí)間緩慢影響系統流量的精確性。壓力相關(guān)型的系統也會(huì )造成系統流量設備無(wú)法精確控制,緩慢的反應時(shí)間會(huì )讓送排風(fēng)設備產(chǎn)生震蕩,速度不穩定會(huì )有大量的平衡問(wèn)題存在,波動(dòng)的送、排風(fēng)系統使氣流平衡復雜化,從而自控系統無(wú)法實(shí)現調節功能。所以,系統首先監測的是通風(fēng)柜的狀態(tài),接受調節門(mén)感應器信號后可以計算調節門(mén)面積(風(fēng)量),此時(shí)向(壓力無(wú)關(guān)型)閥門(mén)送出風(fēng)量控制信號,調節閥門(mén)的開(kāi)度,送風(fēng)量跟隨排風(fēng)量即刻變化,送排風(fēng)機變頻調節送風(fēng)量。


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2.6.結論

以上介紹了藥品實(shí)驗室通風(fēng)設計的目的,藥品實(shí)驗室通風(fēng)柜的的要求和功能,排放氣體的處理方法和實(shí)驗室通風(fēng)系統設計方法。藥品實(shí)驗室的通風(fēng)設計首要解決的問(wèn)題是安全性問(wèn)題,通風(fēng)柜的捕捉集塵能力要符合一定的標準和規定,氣流方向為流向實(shí)驗室,實(shí)驗室要隨時(shí)保持負壓。實(shí)驗室通風(fēng)設計還要考慮到為實(shí)驗人員創(chuàng )造一個(gè)舒適的工作環(huán)境,解決溫度、氣流、噪音的問(wèn)題,同時(shí)要保證低能源消耗,系統穩定,容易控制,易于操作管理。簡(jiǎn)而言之就是要從安全、舒適、節能、可靠運行方面進(jìn)行設計。



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